Teilnahme an einer klinischen Studie

Wenn Sie sich überlegen, an einer klinischen Studien teilzunehmen, wirft dies häufig viele Fragen auf: „Was habe ich persönlich von der Teilnahme an einer Studie?" „Ist eine Studienteilnahme wirklich sicher?" Hier finden Sie Informationen, die Ihnen bei einer fundierten Entscheidung helfen können.

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) gehören zu den schwerwiegenden Erkrankungen, die ständig weiter erforscht werden. Wissenschaftler suchen laufend nach neuen Methoden, um sowohl Diagnose als auch Therapie zu verbessern. Indem Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie die jeweils neuesten Verfahren für sich nutzen. Doch was erwartet Sie als Studienteilnehmer?

Was der Begriff „klinische Studie" bedeutet

Hinter jedem neuen Operations- und Diagnoseverfahren und auch hinter jedem Medikament, das den Erfolg auf Heilung bei bestimmten Krankheiten verbessert, verbirgt sich jahrzehntelange wissenschaftliche Forschung im Labor. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie neue Arzneimittel müssen - sozusagen in letzter Instanz - auch beim Menschen geprüft werden. Dieses letzte Prüfverfahren beim Menschen wird als klinische Studie bezeichnet.

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, tragen Sie ein Stück zum medizinischen Fortschritt bei. Doch Sie selbst können auch von der Teilnahme an einer Studie profitieren. Dabei sind Sie als Teilnehmer jedoch nicht nur der Wissenschaft „von Nutzen". Mehrere Untersuchungen haben übereinstimmend gezeigt, dass Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, auch einen persönlichen Vorteil davon haben. Sie leben im statistischen Durchschnitt länger und besser als andere Patienten.

Die wesentlichen Vorteile einer Studienteilnahme

Wie Studien zeigen, haben Teilnehmer einer Studie im Durchschnitt eine erhöhte Lebenserwartung und Lebensqualität. Die Gründe dafür sind vielfältig. So erhalten Sie als Studienteilnehmer

• Zugang zu einem neuen, Erfolg versprechenden Behandlungsweg noch vor dessen Zulassung (bevor ein neues Arzneimittel in Deutschland angewendet oder verordnet werden darf, muss es bei den Behörden eingereicht und akzeptiert werden)
• Betreuung durch spezialisierte Ärzte mit großer Fachkenntnis über GIST
• Eine umfassende Aufklärung und intensive Betreuung
• Regelmäßige und engmaschige ärztliche Untersuchungen
• Eine langfristige Nachbeobachtung
• Keine finanzielle Eigenbeteiligung, auch wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige

Selbstverständlich genießen Sie auch eine gute medizinische Versorgung, wenn Sie nicht an einer klinischen Studie teilnehmen; doch als Teilnehmer einer Studie werden Sie deutlich intensiver medizinisch betreut und begleitet, als es im Rahmen einer Behandlung außerhalb von Studien möglich wäre. Die im Vergleich intensivere Versorgung dient u. a. dazu, den Nutzen und die Sicherheit eines neuen Medikaments möglichst genau bewerten und dokumentieren zu können. Nicht zuletzt soll sie die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleisten.

Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme

Meist ist es jedoch nicht der Zweifel an den Möglichkeiten einer Studienteilnahme, sondern die Angst vor unbekannten Risiken oder möglichen Nebenwirkungen, die zu einer gewissen Skepsis gegenüber klinischen Studien führen. Natürlich bergen klinischen Studien, wie jede medizinische Behandlung, auch Risiken. Ihr persönlicher Nutzen und Ihre persönlichen Risiken der Teilnahme sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt gemeinsam abwägen.

Unabhängige Prüfinstanzen, wie die zuständige Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sorgen für ein Höchstmaß an Sicherheit. Sowohl Ethikkommission als auch BfArM müssen Ihre Zustimmung geben, bevor eine klinische Studie startet.

Die Ethikkommission ist ein von der Bundesärztekammer eingerichtetes Gremium. Zu seinen Aufgaben gehört es, neuartige Behandlungsverfahren auf Ihre ethische Vertretbarkeit zu überprüfen. Das BfArM ist dem Bundesgesundheitsministerium zugeordnet. Es wacht als unabhängige Instanz über dem gesamten Zulassungsprozess einschließlich der klinischen Studien. Das BfArM bewertet unter anderem, ob das Risiko und der potenzielle Nutzen einer klinischen Studie in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und ob die bereits vorliegenden Forschungsergebnisse die Durchführung einer klinischen Studie rechtfertigen.

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden

Vor der Entscheidung für die Teilnahme an einer klinischen Studie sollten Sie unter anderem folgende Dinge beachten:

• Lassen Sie sich vom zuständigen Arzt genau über die Art der Studie aufklären, damit Sie wissen, welche (Kontroll-)Untersuchungen auf Sie zukommen und welche Pflichten Sie als Studienteilnehmer haben (z. B regelmäßige Medikamenteneinnahme).
• Klären Sie im Vorfeld genau ab, ob eine Teilnahme mit Ihrem alltäglichen Ablauf und ggf. Ihrer Familie vereinbar ist. Wenn Sie beispielsweise zu unregelmäßigen Zeiten arbeiten sollten, werden Sie wahrscheinlich nicht regelmäßig zu den notwendigen Arztterminen gehen können.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt Ihr individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Teilnahme.

Wenn Sie zur Teilnahme entschieden haben, führen Sie sich Ihre persönliche Verantwortung für das Gelingen der Studie vor Augen. Indem Sie sich an die vorgegebenen Termine und Einnahmeintervalle halten, tragen Sie dazu bei, dass die Studie aussagekräftige und verlässliche Informationen liefert.

Weiterführende Informationen

Im Artikel Die vier Phasen der klinischen Studie erfahren Sie mehr über den Ablauf einer klinischen Studie.

Eine aktuelle Studie zu GIST finden Sie unter www.novartis.de. Weiterhin können Sie sich unter www.clinicaltrials.gov über internationale Studien informieren.