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Die vier Phasen der klinischen Studie

12.11.2009

Bevor ein neues Arzneimittel in Deutschland angewendet oder verordnet werden darf, wird es intensiv untersucht und geprüft. Die Untersuchungen des Medikaments am Menschen werden dabei als klinische Studien bezeichnet und in Stufe I bis IV unterteilt.

GIST StudienphasenAlle medizinischen Entwicklungen, besonders jedoch neue Arzneiwirkstoffe, müssen im klinischen Studienteil einen strengen Stufenplan durchlaufen, der seinerseits für höchstmögliche Sicherheit steht.

Die klinische Studie lässt sich in vier aufeinanderfolgende Phasen unterteilen (siehe Abbildung 1).

 

Phase I

In der Regel werden Studien der ersten Stufe (Phase I-Studien) mit gesunden Menschen durchgeführt. Dies ist jedoch bei Wirkstoffen nicht möglich, die maßgeblich in natürliche Körpervorgänge eingreifen. Dazu gehören u. a. Krebsmedikamente, da diese auch immer gesunde Zellen schädigen oder beeinflussen. Aus diesem Grund werden in Phase I-Studien für Krebsmedikamente Patienten aufgenommen, für deren Erkrankung es entweder noch keine Therapie gibt oder bei denen die bekannten Behandlungsmethoden nicht mehr greifen.

Für Ärzte und Apotheker

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Um eine bestmögliche Betreuung für diese meist schwerkranken Studienteilnehmer zu ermöglichen, erfolgt die Behandlung überwiegend stationär in einer Klinik.

Ziel der Phase I-Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs sowie seine möglichen Nebenwirkungen zu gewinnen. Es wird außerdem untersucht, wie sich der Wirkstoff im Körper verteilt und abgebaut wird, um Hinweise auf die beste Verabreichungsform zu erhalten.

 

Phase II

In Phase II wird überprüft, in welcher Dosierung das Medikament verabreicht werden muss, um seine Wirkung optimal entfalten zu können. Es wird außerdem geprüft, wie gut das Medikament vertragen wird und welche Nebenwirkungen bei welcher Dosierung auftreten.

 

Phase III

Phase III untersucht dann die neue Therapie im Vergleich zur bisherigen Therapie. Um statistisch aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, werden jetzt wesentlich mehr Patienten in die Studie aufgenommen.
Nicht allen Teilnehmern der Phase III-Studie wird das neue Behandlungskonzept zuteil. Einige werden (meist nach dem Zufallsprinzip) in die Vergleichsgruppe eingeteilt, die die bisherige Therapie erhält.

Falls der Studienteilnehmer in die Vergleichsgruppe eingeteilt wird, erhält er die beste bislang bekannte Therapie.

Häufig weiß nicht einmal der behandelnde Studienarzt, ob sein Patient das neue oder das Vergleichspräparat erhält (sogenannte doppelblinde Studie). Dies gewährleistet, dass weder Arzt noch Patient bewusst oder unbewusst Einfluss auf das Ergebnis nehmen kann.

 

Phase IV

Erst wenn die Ergebnisse der Phase III in puncto Wirksamkeit und Sicherheit den hohen Anforderungen entsprechen, wird das Medikament zugelassen (d.h. die Studienergebnisse werden bei den Behörden eingereicht, die die offizielle Erlaubnis zur Anwendung erteilt). In Phase IV-Studien wird weiter geforscht, wie die neue Therapie weiter verbessert werden kann.

Studienphasen

Abbildung 1: Auf dem Weg zur Zulassung muss ein neues Medikament erfolgreich eine klinische Studie durchlaufen, die sich in vier Phasen unterteilt. Jede Phase überprüft unterschiedliche Aspekte des neuen Medikaments. Jede Phase muss erst „bestanden" werden bevor die nächste stattfindet. Je höher die Teilnehmerzahl in einer Phase ist, desto höher ist die Aussagekraft bzw. Sicherheit der erhobenen Daten.


Weiterführende Informationen

Im Artikel Teilnahme an einer Studie erfahren Sie mehr über die Vorteile und Risiken, wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten.

Quelle: Broschüre „Fragen und Antworten zu klinischen Studien in der Krebstherapie“

Stand: 16.09.2009
Autor: Torben Riener/Dr. med. Martina Waitz
Dies ist ein Service von Novartis Oncology
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